◄ الجهاز / المنتج الطبي (التعريف ــ الأهداف).
■ التعريف :
كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل للأجهزة الطبية أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لتستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لواحد أو أكثر من الأهداف التالية :
■ الأهداف :
• تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أوتسكين الأمراض.
• تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات مثل مواد التعقيم.
• الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي لوظائف أعضاء الجسم مثل النظارات الطبية ومساعدة المعاقين و ذوي الاحتياجات الخاصة.
• دعم أو تمكين الحياة من الاستمرار.
• تنظيم الحمل.
• تعقيم الأجهزة الطبية.
• أعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان .
• الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي التي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.
■ الهيئة العامة للغذاء والدواء.
■ التعريف :
كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل للأجهزة الطبية أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لتستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لواحد أو أكثر من الأهداف التالية :
■ الأهداف :
• تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أوتسكين الأمراض.
• تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات مثل مواد التعقيم.
• الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي لوظائف أعضاء الجسم مثل النظارات الطبية ومساعدة المعاقين و ذوي الاحتياجات الخاصة.
• دعم أو تمكين الحياة من الاستمرار.
• تنظيم الحمل.
• تعقيم الأجهزة الطبية.
• أعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان .
• الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي التي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.
■ الهيئة العامة للغذاء والدواء.